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会议培训

2018年04月26日-28日—2018医疗器械临床试验实战攻略精品学习班
2018-03-08 10:06:43
2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班
2018年04月26日-28日
中国·北京
                                                      
培训背景与目的
临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异,许多从事临床试验的人员缺乏医疗器械临床试验专业知识及相关工作经验。
自2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017年11月24日CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是2018年1月8日CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》,11号CFDA接续发布《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,医疗器械临床试验在新的法规环境下,充满了很多变化的因素。不论是申办方、投资方、CRO及研究者,面临如此大的法规环境变化和大动作的整治运动,作为从业人员该如何应对。为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识,做好临床试验项目管理和质量控制,保护受试者利益,鉴于此,我们拟于2018年4月26-28日在北京举办“医疗器械临床试验实战攻略精品学习班”。
 
主办单位:
中国医药质量管理协会CRO分会(CROU)
指导单位:
中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会
中关村医疗器械园
太库科技创业发展有限公司
承办单位:
广州九泰药械技术有限公司
北京百奥知信息科技有限公司
 
培训对象
Ø  医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员;
Ø  医疗器械投资人、园区招商引资人员;
Ø  医疗器械企业的管理人员以及从事医疗器械临床试验等相关人员。
 
培训时间和地点
Ø  报到时间:2018年04月25日 周三 13:00-17:30
Ø  签到时间:2018年04月26日 周四 08:00-09:00
Ø  会议时间:2018年04月26日 周四 08:30-17:00
                       2018年04月27日 周五 08:30-17:00
                       2018年04月28日 周六 08:30-16:30
Ø  会议地点:北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(地铁4号线中关村站A口出)
 
培训日程安排
(说明:关于培训日程及讲师以实际培训情况为准)
                                       
报名费用
学费:3000元/人,交通、食宿自理。
早鸟票:2500元/人,截止日期2018年3月31日
 
汇款账号
户       名:北京百奥知信息科技有限公司
开户银行:兴业银行北京月坛支行
银行账号:321150100100043341
支付宝或微信账号付款:张经理 13810936107
 
商务合作与报名咨询
联系人:百奥知   高经理(北京)
电话:010-82790315、 13261864317(北京)
电子邮箱:market@bioknow.net
报名网址:www.bioknow.net
 
特别说明
1. 已报名但不能参加的学员,请提前致电百奥知。
2. 本次培训班培训费为3000元(含培训费、教材费),可报到时缴纳现金,也可提前汇款至百奥知。培训发票默认为增值税普通发票,如需开具增值税专用发票,请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
3. 本次培训因故不提供晚餐,不提供住宿,但百奥知会协助提供住宿酒店的多个选择。
 
培训师介绍
   
王宝亭: 中国药品监督管理研究会副秘书长,原国家食品药品监督管理总局器械司司长,巡视员,《中国医疗器械蓝皮书》主编。
         
孟莉丽:英国威尔士大学硕士,美国项目管理协会PMP,广州博济医药生物技术股份有限公司副总经理、质量总监。医药研发行业经验近20年,曾在罗氏(Roche)亚太研发中心、百瑞精鼎(Parexel)、泰格医药负责国际和国内多中心临床试验管理,以及稽查和培训等质量管理工作,曾负责和参与的临床试验100余项。
         
李强:医学专业,医疗器械临床研究资深专家。参与人工器官、心脑血管器械等器械临床试验300余项,发表学术论文三十余篇,出版医学专著一部,参与编写医学专业著作四部、医疗器械著作三部。曾任《循证医学杂志》副主编、《中华新药与临床杂志》编委,广东省医学会循证医学分会第一届、第二届副主任委员,广东省医学学术交流中心19年临床研究、临床科研成果评审经验。
         
庄永龙:清华大学生物信息学专业博士,北京百奥知信息科技有限公司创始人,国家“863”生物医药信息专题评审专家,中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员,中国医药质量管理协会CRO分会(CROU)理事会员,广东省生物医药创新技术协会会员,中国医药教育协会医药统计专业委员,在生物信息学领域杂志发表论文20多篇,其中SCI论文5篇。

王领娣:北京大学医学部硕士,副主任医师,二十年临床医生经验。现任广州博济医药生物技术股份有限公司医学总监,中国医药质量管理协会CRO分会(CROU)副秘书长,广东省药学会药物临床试验专业委员会常委,暨南大学客座教授。
    
蒋海洪,著名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业主任,上海汉盛律师事务所执业律师。国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、中国医疗器械行业协会特聘法规专家、上海市食品药品“十三五”规划论证专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、北京大学医疗产业总裁班授课专家、上海医疗器械行业协会管理者代表协调委员会顾问。主持完成多项医疗器械法规相关重点课题,公开发表相关专业文章30余篇,出版医疗器械法规相关的专著书籍多部。
       
胡培成:博慧康(北京)数据科技有限公司总经理。在CRO数据统计领域耕耘15年,具有丰富的项目经验和管理经历,开发多个系统。曾在迪美斯(普瑞盛),Excel(PPD),GCRC(百汇鹰阁),RG(诺斯格)工作多年。曾着迷于技术,现致力于管理。
      
张婷:北京百奥知信息科技有限公司副总裁,北京中医药大学硕士,超过10+年CRO行业项目管理运营经验,具备丰富的I-IV期及上市后临床研究、国家课题的项目管理、实施、质控经验。
    
夏其奎:复旦大学公共卫生硕士,科林利康医学研究有限公司临床研究中心总经理。5年临床医生,12年临床试验项目运营经验。曾经任润东医药研发(上海)有限公司任职市场及商务拓展副总裁,方恩医药公司临床运营部总监兼医疗器械事业部总监及SMO公司执行副总裁,赛诺菲、西门子、赞邦医药任职项目经理及高级医学经理。
    
谢生荣,中国药科大学药理学硕士,临床医学学士。方恩(天津)医药发展有限公司真实世界和临床后期研究部 总监,南京市银杏叶罕见病家庭关爱中心理事长。专注于真实世界证据的使用、真实世界临床研究的管理实施和患者组织驱动的临床研究,管理过多个真实世界临床研究,目前正在管理一个患者组织发起的在FDA Clinicaltrial上注册的真实世界研究。
 
张军:四川华西医科大学预防医学专业毕业,广州九泰药械技术有限公司临床总监,曾任国内知名药企的市场总监、研发总监,拥有十余年药物、医疗器械、特医食品、保健品的临床试验的项目管理运营管理,实战经验丰富。