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2018年3月22日-百奥知大讲堂——药物警戒体系的建立及高效运作讲座成功举办
2018-03-22 18:46:52

2017年12月11日,CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见,指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况,药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。

临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位,研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。

                                                                     
      百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物警戒研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享,为大家带来药物研发及药品上市后再评价的前沿技术、药物警戒、政策法规等相关主题的最新研究进展。

                                                                     

       庄博士首先从pv最新法规入手,接着讲解E2A:临床安全数据的管理,全面介绍了M1:监管活动医学词典(MedDRA),并分析了E2B(R3):个例安全报告数据传输格式,最后给出了百奥知PV信息化解决方案。

 

本次直播累计观看次数有798多人次,感谢大家的观看!

本次直播的回放地址跟直播地址一样;http://e.vhall.com/693349669;

希望对有兴趣了解本主题的朋友有所帮助!

 

百奥知大讲堂

百奥知大讲堂是聚焦于生命科学研究信息化与大数据的学术交流与价值分享平台,由百奥知倡导并联合生命科学领域新药研发、临床试验、药物安全、数据管理、生物统计、真实世界、注册申报等知名专家和专业人士精心打造,面向广大从业者分享最新知识及技术解决方案,推动信息技术在生命科学领域的发展与应用,提升我国生命科学领域的信息化水平。